Garantías técnicas en tiempos revueltos: ¿Por qué el “marcado CE” es tan importante para los mercados sanitarios?

La pandemia causada por el virus Sars-Cov-2, causante de la famosa COVID-19, nos ha hecho conscientes de la importancia de muchos aspectos de nuestras sociedades en los que, antes de ella, no habíamos reparado.

Hablamos, por supuesto, de la importancia de que un estado cuente con un sólido sistema sanitario, de las leyes que han restringido temporalmente algunos de los derechos que creíamos invulnerables, pero también han llamado la atención sobre otros mecanismos de convivencia que, siendo menos llamativos, no por ello han desempeñado un rol menos importante.

Nos referimos a un pequeño símbolo “CE” que muchas veces hemos visto estampado en productos. Pues bien, este pequeño símbolo ha sido una de las principales garantías técnicas (sujeta a estándares de producción homologados) para la producción de productos sanitarios como los respiradores, los geles y, por supuesto, las mascarillas.

En este post te explicamos qué es el marcado CE de productos, sus principales implicaciones y el modo en que este símbolo garantiza que un producto sanitario pueda circular en todos los mercados europeos.

¿Qué debemos entender por “marcado CE”?

Es el mecanismo que garantiza que un producto, comercializado por un fabricante, o un representante que cuente con una autorización legal, dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), cumple con todos los requisitos técnicos de seguridad de la Unión Europea.

Gracias a este mecanismo, un producto se puede comercializar ya haya sido fabricado en el interior o en el exterior del EEE. Se tratan, en suma de una garantía de calidad y seguridad que protege tanto a los productores como a los consumidores europeos de malas prácticas en la fabricación y comercialización de mercancías.

¿Cuáles son sus principales implicaciones?

En primer lugar, implica una seña de identidad que expresa tanto el reconocimiento jurídico de responsabilidad como el mercado para el cual está diseñado un producto. Las dos letras “CE” significan, en algunos casos, el cumplimiento de una obligación (aunque no esto no aplica a todos los productos), el cumplimiento de los estándares técnicos del entorno europeo (principal garantía de seguridad y calidad para consumidores) y la homologación automática del producto para su libre circulación en el Espacio Económico Europeo.

Debido a la importancia del “marcado CE” para los mercados que forman parte de la Unión Europea, su aplicación exige un servicio técnico garante, figura necesaria para su obtención.

¿Qué tengo que hacer para solicitarlo?

El proceso de Marcado CE de Producto Sanitario tiene un requisito principal: exige un conocimiento exhaustivo de la Normativa Europea de Producto Sanitario Reglamento (UE) 745/2017 MDR o Reglamento (UE) 746/2017 IVDR.

Sin este, es realmente complicado realizar una lectura correcta de los requisitos técnicos que está exige cumplir y verificar. Por ello, será preciso ponerse en contacto con algunas de las consultorías que provean este servicio.

Por ejemplo, la consultoría marcado CE en Vitoria ha sido una de las empresas que han prestado este servicio en España durante los últimos años. Para ello, cuentan con un grupo de especialistas para el conocimiento de las llamadas Normas Armonizadas para el diseño, el desarrollo, la fabricación, la preservación, comercialización y gestión residual de los productos sanitarios. Es decir, estas normas se aplican a la totalidad del ciclo de vida de un producto sanitario.

En conclusión, el marcado CE es uno de los principales mecanismos que el Espacio Económico Europeo utiliza para evitar que productores y consumidores puedan identificarse mutuamente como garantes y usuarios de unos mismos estándares.

De este modo, todos los agentes sociales cooperan para lograr la convergencia entre el conocimiento técnico, las garantías jurídicas y el compromiso cívico en todos los mercados europeos.